申報材料

1. 營業執照和組織機構代碼證復印件；

2. 簽字并加蓋公章的申請表；

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4. 組織機構與部門設置說明；

5. 經營范圍、經營方式說明；

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7. 經營設施、設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人授權證明；

10.醫療器械經營品種附錄；

11.醫療器械經營品種注冊證。