二類醫療器械是指對安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，比如常見的X線拍片機、顯微鏡、B超以及生化儀、心電圖機、助聽器、超聲消毒設備、醫用縫合針等等都是屬于二類醫療器械的。
二、二類醫療器械備案要求：
1、企業配備三名醫學專業人員為企業負責人。
2、商用性質辦公八十平，倉儲六十平。
3、產品經營目錄。
三、備案所需提交材料：
1、二類醫療器械備案申請書。
2、營業執照或者是企業的名稱核準通知書。
3、法定代表人、企業發展負責人和環境質量負責人的身份進行證明、學歷證明自己或者職稱證明復印件。
4、企業產品經營目錄表。
5、產品合格證書。
6、企業的地理位置圖、營業場所平面圖、倉庫地址，以及房屋產權證明文件或者租賃文件。
7、其他所需材料。
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