先說說二類醫療器械備案需要什么條件：
1.要有一家公司，公司形式不限；
2.提供一名專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
3.要有實際的經營場所和庫房，和相應的設施、設備;
4.應當建立健全產品質量管理制度；
5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二，接下來說，需要準備哪些材料：
1，《備案申請表》和公司執照；
2，相關人員信息及證明；
3， 經營范圍、經營方式說明文件及產品注冊證書復應件；
4，場地 的房屋產權證明文件和租賃合同；
5， 經營場所、庫房地址：位置圖，布局圖，內部平面圖以及設施、設備目錄；
6， 其他特殊要求的證明材料：
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