1、第二類醫療器械經營備案申請表。
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人、學歷或職務證明復印件。
4、組織機構和部門設置說明
5、經營范圍、經營方式說明。
6、經營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權證明書或租賃合同(附住宅所有權證明書)復印件
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9、經營者許可證書;
10、計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,如果沒有,可以免除說明)
11、其他證明材料(例如經營體外診斷試劑,按申請體外診斷試劑經營標準提供醫學檢查人員和冷鏈設施設備等附加資料)。
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