公司企業公司老總在經營管理一二三類醫療器械不清楚申請辦理需要什么資質材料，總是以為全部都是要申請辦理醫療器械許可證辦理是有誤的，接下來為大伙兒解讀下較新消息的醫療器械法規政策申請辦理一二三類醫療器械許可證辦理與辦理備案的差別：

根據較新消息《醫療器械監督管理條例》（**令第650號）及《醫療器械經營管理品質管理規范》，較先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營管理一類企業產品是不用申請辦理醫療器械器許可證辦理的，經營管理二類企業產品是必須申請辦理二類醫療器械經營管理辦理備案原始憑證，經營管理三類企業產品才算是申請辦理醫療器械許可證辦理。

那么醫療器械經營管理公司企業在申報二類醫療器械經營管理辦理備案及申報三類醫療器械許可證辦理時必須遞交的基本資料有什么？

具體看下以下辦事指南：

申報二類醫療器械經營管理辦理備案原始憑證所必須的申請材料：

1.第二類醫療器械經營管理備案表

2.企業營業執照和組織機構代碼證影印件

3.法人代表、企業管理人員、品質責任人的身份證件、文化程度或是職稱證實影印件

4.組織機構與部門設定詳細說明

5.企業經營范圍、運營模式詳細說明；

6.經營場所、庫房詳細地址的地理位置圖、平面設計圖、房屋所有權證明材料或是由房產租賃所出具的租賃原始憑證影印件；

7.經營管理設施、設備目錄；

8.經營管理品質管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人員授權證明。

常見注意事項：在提交申請書面形式申請材料前，應利用食品藥品監督管理局網上遞交行政許可事項初審申請辦理，初審利用的，公司企業在遞交紙質申請材料時需另外遞交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經過企業法人或企業的主要負責人簽名；資料請使用拉桿夾裝訂齊整。

申請辦理《醫療器械經營許可證》時要遞交的資料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》

2.《營業執照》

3.組織機構代碼證

4.企業法人、企業的主要負責人、質量主要負責人的個人身份證明、文憑學歷亦或職稱證明

5.質量管理人員的個人簡歷

6.專業技術人員統計表及專業技術人員的身份證號碼、學歷認證報告、職稱證書

7.組織架構與部門設定詳細說明；

8.企業經營范圍、經營方式詳細說明；

9.經營地、廠庫地址的地理圖、總平面圖、房屋所有權證明材料亦或由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證掃描件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，給予委托合同

10.經營設施、設備文件目錄；

11.經營質量管理制度、工作程序流程等文件名稱。包含購置、工程驗收、進庫、入庫、質量跟蹤、用戶滿意度、不良反應監測和安全事故報告書規章制度等文件格式；

12.申請辦理醫療器械經營許可證公司企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況詳細介紹和基本功能詳細說明，打印信息管理系統首頁

13.凡申請辦理公司企業申請材料時，申請辦理人員不是企業法人或企業的主要負責人本人，公司企業應當遞交《授權委托書》

14.申請材料真實性的自身保障聲明書，包含申請材料文件目錄和公司企業對資料做出若有虛假承擔法律責任的承諾