醫療器械監督管理條例》第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交規定的證明資料。

《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交規定的資料。

申請備案的企業需具備的條件：

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

需要提供的材料：

營業執照；（原件和復印件）

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證；（原件和復印件）

法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證書；（原件和復印件）

不動產權屬證書；（非自有房屋需提供租賃合同，原件和復印件）

企業組織機構與部門設置說明；

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（見下表）；

經營設施、設備目錄；

第二類醫療器械經營備案表（見下表）；

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

經營范圍、經營方式說明。