一類醫療器械，只需要經營范圍內有相關的業務范圍就可以，二類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的;三類醫療器械就嚴格了，要辦理經營許可證件。

對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、營業執照副本（經營范圍：銷售醫療器械II類）

2．法定代表人身份證原件、畢業證原件（或戶口本上有學歷），

3.質量負責人的身份證原件、畢業證原件，大專以上學歷，亦莊要求醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業）。

4.庫房的房產證復印件，租房合同原件。