1．《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；
2．營業執照復印件（交驗原件）；
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件
（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）
6．經營設施、設備目錄；
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9．非法人遞交材料時，企業應當提交《 授權委托書》；
10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
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