二類醫療器械定義及分類

二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。

二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

二類醫療器械都包括哪些

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

零售藥店第二類醫療器械經營范圍

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

二類醫療器械的申請流程

1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

二類醫療器械經營需要哪些條件

根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2019年二類醫療器械備案要求：

(一)二類醫療器械備案要求

1.商用性質辦公80平，倉儲60平;

2.3名醫學專業人員為企業負責人;

3.產品經營目錄.

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

(二)二類醫療器械備案要求 提交材料

1.二類醫療器械備案申請書;

2.營業執照或預先核名通知書;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;

5.產品經營目錄表;

6.產品合格證書;

7.上家購銷合同、進貨渠道.