進口醫療器械注冊申報資料使用電子簽名要注意哪些方面？

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《關于進口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關事宜的通告（2020年第20號）》。器審中心發布《通告》主要是注意到已經有部分境外申請人/注冊人提交醫療器械注冊申報資料時使用了電子簽名。

但是，由于境外各國家（地區）對電子簽名的法律規定不完全相同，為了確保注冊申報資料的法律效力，評審工作的穩步展開，器審中心針對電子簽名做了如下規定：

一、進口醫療器械注冊申報材料中，涉及應由境外申請人/注冊人簽字的，不管是書寫簽名，還是電子簽名，評審過程中都予以認可。

二、需要使用電子簽名的，境外申請人/注冊人需要在“CH1.11.5真實性和準確性聲明”項下提交如下文件：

（一）關于注冊申報資料使用電子簽名的情況說明，并附使用電子簽名的注冊申報資料清單。

（二）境外申請人/注冊人所在國（地區）已經建立完善的電子簽名法律法規體系的證明文件，包括證明文件原文以及其中規定電子簽名具有法律約束力等關鍵法規條款的中文譯文。

（三）電子簽名行為符合境外申請人/注冊人所在國（地區）相關法規程序的說明文件，應詳述在法規程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。

（四）境外申請人/注冊人內部授權電子簽名的法定代表人或者負責人的名單及其電子簽名式樣，必要時還可提交境外申請人/注冊人關于電子簽名的質量體系文件作為支持。

（五）境外申請人/注冊人對于上述事項的真實性聲明。境外申請人/注冊人應保證其提交注冊申報資料中使用的電子簽名真實、完整、準確、可追溯，符合質量體系要求，電子簽名行為符合所在國（地區）法規要求，同時作出承擔相關法律責任的承諾。

在我國，電子簽名的合法性已經寫在《電子簽名法》中，電子簽名法第十四條規定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。另外，國家藥監局于7月份發布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》對于電子簽名在藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理方面，使用電子簽名也做了相關規定。

《藥品記錄與數據管理要求（試行）》第二十二條規定，電子記錄應當實現操作權限與用戶登錄管理，至少包括：（三）確保登錄用戶的一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《人民共和國電子簽名法》的相關規定。

電子簽名的有效性，電子簽名法第十三條規定：（一）電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有；（二）簽署時電子簽名制作數據僅由電子簽名人控制；（三）簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發現；（四）簽署后對數據電文內容和形式的任何改動能夠被發現。 當事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。

電子簽名在醫療行業的應用已經相當深入，比如電子病歷和電子簽名的結合。早在2017年，國家衛生計生委和國家中醫藥管理局就印發了《電子病歷應用管理規范（試行）》，《規范》明確，療機構應用電子病歷應當具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制，并應具備對電子病歷創建、修改、歸檔等操作的追溯能力，保障電子病歷的安全可靠性。

如今，隨著互聯網技術的發展進步，互聯網+醫療也誕生了一種全新的服務模式--互聯網醫院。醫藥分離，處方外流，通過電子簽名技術，醫生可以在線完成實名認證，錄入電子簽名信息，直接開具電子處方、會診報告等文件，快速完成簽署，藥師在線簽署藥單核對、線上完成藥單確認、物流配送。實名認證可全程確保真實身份，電子簽名技術則可實現醫患信息一體化、數字化安全管理。

電子簽名的應用范圍將越來越大，接受程度將越來越高。