1.營業執照副本
2.法人、企業負責人、質量負責人的身份證、畢業證、簡歷（質量負責人必須要有醫療器械相關專業的畢業證或者職稱）
3.經營地址、倉庫地址租賃合同、房產證（每頁需要產權人蓋章）
4.內部平面圖（需要標明用途、面積、包括所有辦公桌椅等）（出租方蓋章）
5.外部幢號、樓層布局圖（出租方蓋章）
6.企業組織機構圖與部門設置說明（重點質量管理部門）（盡量提供）
7.經營場地、倉庫的設施設備目錄（對應4中的平面圖布局）
8.產品注冊證（注冊證需要加蓋供應商公章）
9.工作程序（僅體外診斷試劑批發企業，如沒有無需提供）
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