1、第二類醫療器械經營備案表；
2、第二類醫療器械經營備案憑證（一式兩份）；
3、企業營業執照復印件；
4、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
5、企業組織機構與部門設置說明；
6、企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、企業經營設施和設備目錄；
8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；
10、其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交
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