、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.*組織機構與部門設置說明
4.*經營范圍、經營方式說明
5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.*經辦人授權證明
10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版
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