為應對新型冠狀病毒感染的肺炎，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對防控所急需的醫療器械開展應急審批。

截至2020年2月5日16點，有關省級藥監局已按照醫療器械應急審批程序批準醫療器械注冊申請72個，包括醫用防護口罩2個，醫用外科口罩14個，一次性使用醫用口罩17個，醫用一次性防護服9個，一次性使用手術衣10個、可重復使用手術衣2個，以及一次性使用醫用帽2個，一次性使用手術帽、醫用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術巾包、一次性使用無菌手術單、一次性醫用檢查手套、一次性醫用外科手套、無創呼吸機、鼻塞導管、加熱呼吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、數字化移動式X射線機、一次性使用介入手術包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個。根據國家局外網數據，截至目前，全國共有批準注冊證：醫用防護口罩65個，醫用外科口罩164個，一次性使用醫用口罩等334個，醫用一次性防護服51個。在保證產品安全有效的前提下，全力保障防控需要。

國家藥監局要求各地加大對新批醫療器械產品的監管力度，督促企業落實主體責任，依法依規生產，確保產品質量安全。

小貼士：醫用口罩可分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。醫用防護口罩是指用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過濾式口罩，執行標準為GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。醫用外科口罩是指用于臨床醫務人員在有創操作時佩戴的口罩，執行標準為YY 0469-2011《醫用外科口罩》。一次性使用醫用口罩是用于普通醫療環境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴的口罩，執行標準為YY/T 0969-2013 《一次性使用醫用口罩》。

申請應急備案的企業應具備以下條件：

1.有與所生產的應急備案產品相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對所生產的應急備案產品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備。

2.生產醫用口罩、醫用防護服的，應具備與所生產產品相適應的潔凈生產環境、受控清潔環境，具備滿足產品出廠檢驗的檢測能力，包括理化指標、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）等。

3. 生產紅外額溫計的，應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。

4.

4.有與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員、法規體系人員。

5.按《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號公告）建立質量管理體系，至少需建立基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求，并作好完善的記錄，確保滿足追溯性。

口罩屬于二類醫療器械需要備案后才可以正常銷售，由于情況特殊、緊急，為了應對，相關單位簡化了申請流程，這樣大大縮短了備案時間和周期。

備案條件

（一）申請應急備案的企業應具備以下條件：

1.有與所生產的應急備案產品相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對所生產的應急備案產品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備。

2.生產醫用口罩、醫用防護服的，應具備與所生產產品相適應的潔凈生產環境、受控清潔環境，具備滿足產品出廠檢驗的檢測能力，包括理化指標、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）等。

3.生產紅外額溫計的，應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。

4.有與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員、法規體系人員。

5.按《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號公告）建立質量管理體系，至少需建立基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求，并作好完善的記錄，確保滿足追溯性。

申請材料清單/ List of application materials

1、醫療器械注冊申請表 2、證明性文件 　　3、醫療器械安全有效基本要求清單 　　4、綜述資料 　　5、研究資料 　　6、生產制造信息 7、臨床評價資料 　　8、產品風險分析資料 　　9、產品技術要求 　　10、產品注冊檢驗報告 　　11、產品說明書和小銷售單元的標簽樣稿 　　12、 符合性聲明

1、醫療器械注冊申請表

2、證明性文件

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求

10、產品注冊檢驗報告

11、產品說明書和小銷售單元的標簽樣稿

12、 符合性聲明