醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請
發布時間:2021-05-20
根據總局受理和舉報中心《關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告》（第129號），登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。 合并申請的，申請人應當分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。 在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告》（第129號）要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。
