依據《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管[2014]208號)明確,進口產品申報資料,如無特別說明,原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
其公證主要是針對原文資料相應“簽章”,以便于確保進口產品注冊申請及其提供的資料,確系申請人自身的真實意愿,其相關行為真實。
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