未獲得境外醫療器械上市許可的第二、三類境外醫療器械首次注冊

一、許可內容：未獲得境外醫療器械上市許可的第二、三類境外醫療器械首次注冊

二、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》

三、申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境外醫療器械注冊申請表;

資料編號(二)醫療器械生產企業資格證明;

資料編號(三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書;

資料編號(五)安全風險分析報告;

資料編號(六)適用的產品標準及說明;

資料編號(七)產品性能自測報告;

資料編號(八)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

資料編號(九)醫療器械臨床試驗資料;

資料編號(十)醫療器械說明書;

資料編號(十一)產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件;

資料編號(十二)生產企業在中國*代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

資料編號(十三)在中國*售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;

資料編號(十四)所提交材料真實性的自我保證聲明;

資料編號(十五)其他。

四、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境外醫療器械注冊申請表

(1)醫療器械注冊申請表可從“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)中下載”;

(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件;

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業執照副本

①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章;

②在有效期內。

(2)代理注冊委托書，應由生產企業簽章。

4、產品技術報告，應由生產企業簽章。

5、安全風險分析報告，應由生產企業簽章。

6、適用的產品標準及說明

(1)標準文本;

(2)編制說明(適用于注冊產品標準);

(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準);

(4)申報產品應包含在產品標準范圍內;

(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章;

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章;

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

(6)注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

7、產品性能自測報告

(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產企業蓋章;

(2)執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產企業簽章。

8、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件9第7條)。

注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9、醫療器械臨床試驗資料

(1)生產企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

(2)試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章;

②臨床試驗方案應有倫理**、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章;

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

10、醫療器械說明書

(1)應提供說明書;省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章;

(2)應當由生產企業或其在中國的代表處簽章。

11、產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件，應當提交國家食品藥品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。

12、生產企業在中國*代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

(1)代理人的委托書由生產企業簽章，并應經其所在國(地區)公證機構公證;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

13、在中國*售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務的委托書由生產企業簽章;

(2)受委托機構的承諾書由受委托機構簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業簽章。

14、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應經其所在國(地區)公證機構公證;

(2)聲明中應列出提交材料的清單;

(3)包括對承擔法律責任的承諾。

15、其他

對于具有醫療器械監管制度的國家(地區)不按醫療器械管理可自由上市而我國按醫療器械管理的產品，應當提供書面說明并附有政府機構、或者其他相關機構或組織出具的證明性文件。若申報產品按其他產品(如藥品)管理，則應當提供相應監管機構出具的上市證明文件。

五、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

六、事項變更：

醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

七、許可證件有效期與延續：

醫療器械產品注冊證書有效期四年。醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。