第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

所需要的材料：

1、場地實用場地45平米以上；

2、辦公司內有基礎辦公設備；

3、布置標準場地；

4、人員信息（法人/1名學醫相關專業人員；身份證復印件、畢業證書、專業證書、簡歷），員工花名冊：法定企業負責人，質量負責人，財務人員，采購人員，銷售人員，驗收人員（姓名，性別，身份證號）

6、企業營業執照，廠家備案證書，生產許可證明、二類醫療器械注冊證書加蓋廠家公章復印件。

7、倉庫、經營場所使用證明（租賃合同、產證、樓層平面圖、內部布局圖、地理位置圖）