防疫物資進出口較關心的就是資質齊不齊，那醫療器械注冊證和醫療器械備案有啥區別，那些產品需要一類，那些又一定要有二類呢？

藥監局根據產品管理類別不同，對于出口醫療器械產品：一類產品在市局備案，二類產品在省局注冊，三類產品在國家局注冊。即*類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
對于進口醫療器械產品則全部在國家局備案或注冊。

具體來講：

一.出口類：

（1）境內*類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

如醫用手術帽、醫用護目鏡、醫用手套、醫用鞋套等

（2）境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

如：醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀（額溫槍、體溫槍）、醫用消毒巾、醫用消毒劑等

（3）境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

如：呼吸機、病員監護儀等

二.進口類：

（1）進口*類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

（2）進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

（3）香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。