一、備案的條件從事醫療器械經營的企業，應當具備以下條件：
1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定的情形；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營場所，醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所；
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，全部委托醫療器械第三方物流企業儲存的可以不設立庫房；
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6、具備與其經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
7、從事第三類醫療器械經營的企業應當建立與經營規模相適應的計算機信息管理系統。
Copyright ?2021-2021 邯鄲市萬幫會計咨詢服務有限公司 www.bjhynqygl.com 粵ICP備XXXX號-1
