首先我們了解一下什么是二類醫療器械。二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。由于屬于醫療行業其材料和要求也比較高。二類醫療器械經營許可證需要的資料想象力財稅已經替您列好了：

分三個方面：場地、人員、資料

一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公設備辦公家具等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施設備。

二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員

“公司負責人”：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。

“質量負責人”：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。

“質量員”：與 質量負責人 要求一致。

（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）

實際檢查時，以上3人必須到場。

三、資料：

1、產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

3、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。

4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

以上所有復印件，需要加蓋對方公司的紅色公章，由于每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你成都辦理二類醫療器械注冊的流程。

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。下面是具體流程。

一、資料要求

以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。