關于醫療器械注冊你了解多少？

醫療對于我們來說是至關重要的，因此各個國家對于醫療器械的注冊也有著相應的規定，那么關于醫療器械注冊你又了解多少呢？

先來看看醫療器械注冊的定義：

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，按照相應的法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械根據風險程度的高低分為三類，以下為醫療器械各類的介紹：

醫療器械*類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。對于這一類醫療器械產品，國家實行產品備案管理。其中，境內*類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；進口*類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料；香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。對于從事*類醫療器械經營的，不需許可和備案。

醫療器械*類的產品主要有手術刀、手術剪、醫用冰袋、降溫貼等等，由于醫療器械*類風險程度較低的特質，其不需要辦理醫療器械許可證，其產品及生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

醫療器械第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對于這一類醫療器械產品，國家實行產品注冊管理。其中，境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證；進口第二類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊，參照進口醫療器械辦理。對于從事第二類醫療器械經營的，國家實行備案管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

醫療器械第二類的產品主要有電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等，申請二類醫療器械資質流程如下：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發二類醫療器械許可證

5、頒發二類醫療器械許可證。

醫療器械第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對于這一類醫療器械產品，國家也是實行產品注冊管理，境內外醫療器械都是由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。對于從事第三類醫療器械經營的，國家實行許可管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。三類醫療器械許可證辦理流程如下：

1. 提供注冊公司核名所需資料，進行企業名稱工商查名。

2. 提供醫療器械運營公司許可證申請所需材料。

3. 進行工商注冊。