1、第二類醫療器械經營辦理備案申請表格

2、《營業執照》影印件

3、《組織機構代碼證》影印件

4、法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

5、組織架構與單位設定表明

6、業務范圍、運營模式表明

7、經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件

8、運營設備、機器設備文件目錄

9、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件

那么，二類醫療器械經營許可證代辦的審理標準是怎么樣的？簡單來說，需要具備與業務范圍和企業規模相一致的品質監督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱；具備與業務范圍和企業規模相一致的運營、存儲場地；具備與業務范圍和企業規模相一致的存儲標準，所有授權委托別的醫療器械經營公司存儲的能夠不開設倉庫；具備與運營的醫療機械相一致的質量管理制度；具有與運營的醫療機械相一致的技術專業具體指導、專業技術培訓和售后維修服務的工作能力。
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