醫療器械注冊檢驗為產品的全性能試驗,也稱型式檢驗,第二、三類醫療器械經國家總局認可的醫療檢測機構進行注冊檢驗(*類醫療器械審批程序劃歸在地方藥監局,各地市會根據產品的實際使用情況,實行不同的管理方式,有的產品可以免于注冊檢驗,有的產品須進行檢驗),通過試驗數據或結論驗證被測產品是安全、有效的,確認被測產品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。以下是中檢院2020年05月29日發布的醫療器械注冊檢驗送檢須知。
一、醫療器械注冊檢驗適用范圍
凡依據《醫療器械注冊管理辦法》及其相關文件規定,向我院提出檢驗申請的,屬醫療器械注冊檢驗。
二、醫療器械注冊檢驗分類
醫療器械注冊檢驗分類包括:國產首次注冊、進口首次注冊、注冊變更、延續注冊。
三、申請醫療器械注冊檢驗應填寫的表格
申請醫療器械注冊檢驗應填寫“檢驗申請表”。
如送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的,還應填寫“醫療器械境外檢測項目認可申請表”。
四、醫療器械注冊檢驗應提交的資料
醫療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:
(一)申報單位出具的檢驗申請函(必要時附注冊審批有關證明文件);
(二)產品技術要求(必要時附起草說明);
(三)進口注冊申請資料認可的,應提供自檢原始記錄復印件、檢驗報告書原文及中文譯文。
(四)申請人送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的還應提供:
1.該產品原產國政府認可的檢測報告原文及中文譯文;
2.批準上市的證明文件復印件;
3.相關資料(如申請認可項目的檢測記錄及數據分析相關資料),并加蓋提供單位的公章或印簽。
以上資料均須加蓋申請單位公章。
提出醫療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況:1)安全性能指標或重要性能指標中,若某單項試驗的時間超過30天的;2)重要性能指標中,因樣品數量所限,不能實施檢測的。
五、申請醫療器械注冊檢驗對樣品的要求
檢品數量要求:
一般情況下,檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下,送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復驗”可酌情減量,但不得少于檢驗及復試用量。
檢品狀態要求:
檢品應包裝完整,有完整標簽,標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說明書相關文件規定,無正規標簽的樣品,必需貼有臨時標簽。標簽上應注明檢品名稱、批號或編號、型號或規格、生產日期或效期、生產單位。標簽內容應與申請函(委托書)、申報資料相應內容一致。
樣品效期要求:
樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期,除特殊情況外(如進行穩定性考察),已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
六、送檢登記注意事項
送樣辦理檢驗登記手續的人員需詳知送檢目的,熟悉樣品特性,了解資料內容及注冊管理有關規定,能正確填寫檢驗申請表,能對填寫的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容,確認無誤后簽字或蓋章,同時索要收檢回執并妥善保存,以作為查詢、領取報告憑證。
七、檢品編號定義及作用
檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的一性標識。檢品受理回執中將注明檢品編號,申請單位可根據此編號在中檢院網站上查詢進度。領取報告、收費查詢均應提供此編號。
八、補充樣品資料通知與退檢通知
經中檢院綜合業務處形式審查符合要求已受理的樣品資料,檢驗科室將對其進行技術審核,如發現存在問題影響開展試驗工作的,中檢院將在10日內向申請人發出“補充樣品資料通知書”,技術審核確認不能開展檢驗工作的,中檢院將在10日內提出退檢申請,按退檢程序辦理。
九、檢驗費用的繳納
中檢院技術審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的,將確定檢驗項目,并根據國家批準的收費標準逐項核算檢驗費用,向檢驗申請表中填寫的付款單位及聯系人發送收費通知書。付款單位向通知單上*的*財政銀行中檢院專戶上匯交檢驗費用,并索要付款憑證。
十、檢驗報告書獲取途徑
中檢院檢驗報告簽發后,申請人可采取以下方式獲取報告及復核意見。
(一)中檢院綜合業務處按檢驗申請表填寫的聯系地址郵寄至申請人。
(二)申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院綜合業務處領取。
(三)送樣經辦人憑檢品受理回執和身份證到中檢院綜合業務處領取。
必要時,待申請人出具付款憑證后發送報告書。
十一、本“送檢須知”依據當前醫療器械注冊管理文件起草,當國家有關醫療器械注冊管理規定修訂時,我所將適時修訂本須知。本須知中與上位規章不適宜處,按國家有關規定執行。
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