醫療器械注冊檢驗為產品的全性能試驗，也稱型式檢驗，第二、三類醫療器械經國家總局認可的醫療檢測機構進行注冊檢驗（*類醫療器械審批程序劃歸在地方藥監局，各地市會根據產品的實際使用情況，實行不同的管理方式，有的產品可以免于注冊檢驗，有的產品須進行檢驗），通過試驗數據或結論驗證被測產品是安全、有效的，確認被測產品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。以下是中檢院2020年05月29日發布的醫療器械注冊檢驗送檢須知。

一、醫療器械注冊檢驗適用范圍

凡依據《醫療器械注冊管理辦法》及其相關文件規定，向我院提出檢驗申請的，屬醫療器械注冊檢驗。

二、醫療器械注冊檢驗分類

醫療器械注冊檢驗分類包括：國產首次注冊、進口首次注冊、注冊變更、延續注冊。

三、申請醫療器械注冊檢驗應填寫的表格

申請醫療器械注冊檢驗應填寫“檢驗申請表”。

如送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的，還應填寫“醫療器械境外檢測項目認可申請表”。

四、醫療器械注冊檢驗應提交的資料

醫療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:

（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關證明文件）；

（二）產品技術要求（必要時附起草說明）；

（三）進口注冊申請資料認可的，應提供自檢原始記錄復印件、檢驗報告書原文及中文譯文。

（四）申請人送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的還應提供：

1.該產品原產國政府認可的檢測報告原文及中文譯文；

2.批準上市的證明文件復印件；

3.相關資料（如申請認可項目的檢測記錄及數據分析相關資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。

以上資料均須加蓋申請單位公章。

提出醫療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標或重要性能指標中，若某單項試驗的時間超過30天的；2）重要性能指標中，因樣品數量所限，不能實施檢測的。

五、申請醫療器械注冊檢驗對樣品的要求

檢品數量要求：

一般情況下，檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復試用量。

檢品狀態要求：

檢品應包裝完整，有完整標簽，標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說明書相關文件規定，無正規標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽上應注明檢品名稱、批號或編號、型號或規格、生產日期或效期、生產單位。標簽內容應與申請函（委托書）、申報資料相應內容一致。

樣品效期要求：

樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

六、送檢登記注意事項

送樣辦理檢驗登記手續的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及注冊管理有關規定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執并妥善保存，以作為查詢、領取報告憑證。

七、檢品編號定義及作用

檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的一性標識。檢品受理回執中將注明檢品編號，申請單位可根據此編號在中檢院網站上查詢進度。領取報告、收費查詢均應提供此編號。

八、補充樣品資料通知與退檢通知

經中檢院綜合業務處形式審查符合要求已受理的樣品資料，檢驗科室將對其進行技術審核，如發現存在問題影響開展試驗工作的，中檢院將在10日內向申請人發出“補充樣品資料通知書”，技術審核確認不能開展檢驗工作的，中檢院將在10日內提出退檢申請，按退檢程序辦理。

九、檢驗費用的繳納

中檢院技術審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并根據國家批準的收費標準逐項核算檢驗費用，向檢驗申請表中填寫的付款單位及聯系人發送收費通知書。付款單位向通知單上*的*財政銀行中檢院專戶上匯交檢驗費用，并索要付款憑證。

十、檢驗報告書獲取途徑

中檢院檢驗報告簽發后，申請人可采取以下方式獲取報告及復核意見。

（一）中檢院綜合業務處按檢驗申請表填寫的聯系地址郵寄至申請人。

（二）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院綜合業務處領取。

（三）送樣經辦人憑檢品受理回執和身份證到中檢院綜合業務處領取。

必要時，待申請人出具付款憑證后發送報告書。

十一、本“送檢須知”依據當前醫療器械注冊管理文件起草，當國家有關醫療器械注冊管理規定修訂時，我所將適時修訂本須知。本須知中與上位規章不適宜處，按國家有關規定執行。