*類醫療器械實行備案管理。
第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內*類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
進口*類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。
Copyright ?2021-2021 邯鄲市萬幫會計咨詢服務有限公司 www.bjhynqygl.com 粵ICP備XXXX號-1