《醫療器械監督管理條例》（**令第650號）自2014年6月1日正式實施，條例配套的規章及規范性文件陸續密集出臺。
新法規的出臺意味著醫療器械企業面臨新的機遇和挑戰，作為醫療器械注冊人熟悉這些的法規，對企業正常運行、產品如期順利上市起到至關重要的作用
國家食品藥品監督管理總局已經發布和正在征求意見的系列法規文件目錄如下，具體內容參見國家食品藥品監督管理總局網站。
行政法規
1. 醫療器械監督管理條例（**令第650號）
2. **關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定（**令第680號）
部門規章
1. 醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）
2. 體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA局令第5號）
3. 醫療器械說明書和標簽管理規定（CFDA局令第6號）
4. 醫療器械生產監督管理辦法（CFDA局令第7號）
醫療器械生產監督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發布）
5. 醫療器械經營監督管理辦法（CFDA局令第8號）
醫療器械經營監督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發布）
6. 藥品醫療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號）
7. 醫療器械分類規則（CFDA局令第15號）
8. 醫療器械使用質量監督管理辦法（CFDA局令第18號）
9. 醫療器械通用名稱命名規則（CFDA局令第19號）
10. 醫療器械臨床試驗質量管理規范（CFDA 國家衛計委令第25號）
11. 醫療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號）
12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（CFDA局令第30號）
13. 關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定（CFDA局令第32號）
14. 醫療器械標準管理辦法（CFDA局令第33號）
15. 醫療器械網絡銷售監督管理辦法（CFDA局令第38號）
產品分類界定
1. 關于可降解淚道栓子等53個產品分類界定的通知（食藥監辦〔2013〕11號）
2. 關于體外高頻治療機等47個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2013〕31號）
3. 關于血細胞分離機用耗材等11個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2013〕68號）
4. 關于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2013〕69號）
5. 關于重癥及麻醉臨床信息系統等9個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2013〕109號）
6. 關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2014〕8號）
7. 關于生物電導掃描儀等11個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2014〕10號）
8. 關于角膜治療儀等12個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2014〕103號）
9. 關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2014〕149號）
10. 關于交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2014〕177號）
11. 關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2014〕198號）
12. 關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕49號）
13. 關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕69號）
14. 關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕75號）
15. 關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知（食藥監辦械管〔2015〕104號）
16. 關于陰莖增大增粗拉伸器具產品分類界定事項的復函（食藥監辦械管函〔2016〕480號）
通告
1. 關于發布*類醫療器械產品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號）
2. 關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（CFDA通告2014年第9號）
3. 關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第12號）
4. 關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第13號）
5. 關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第14號）
6. 關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（CFDA通告2014年第15號）
7. 關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（CFDA通告2014年第16號）
8. 關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（CFDA通告2014年第17號）
9. 關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號）
10. 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號）
11. 關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（CFDA通告2015年第14號）
12. 關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（CFDA通告2015年第18號）
13. 關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號）
14. 關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（CFDA通告2015年第71號）
15. 關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號）
16. 關于發布醫療器械注冊*檢驗工作管理規定的通告（CFDA通告2015年第94號）
17. 關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號）
18. 關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告（CFDA通告2016年第19號）
19. 關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（CFDA通告2016年第58號）
20. 關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（CFDA通告2016年第76號）
21. 關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（CFDA通告2016年第133號）
22. 關于發布2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告（CFDA通告2016年第143號）
23. 總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號）
24. 總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號）
25．總局關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（CFDA通告2017年第170號）
26. 總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（CFDA通告2017年第184號）
27. 總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（CFDA通告2017年第187號）
28. 總局關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（CFDA通告2017年第222號）
29. 總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（CFDA通告2018年第13號）
政策解讀
1. 醫療器械抽驗和不良事件監測部分（一）（2015年01月22日發布）
2. 《醫療器械經營監督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發布）
3. 《醫療器械生產監督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發布）
4. 醫療器械注冊管理法規解讀之一（《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分）（2015年02月05日發布）
5. 醫療器械注冊管理法規解讀之二（《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分）（2015年02月05日 發布）
6. 關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明（2015年07月08日發布）
7. 醫療器械注冊管理法規解讀之三（關于《醫療器械分類規則》的修訂說明）（2015年07月16日）
8. 醫療器械注冊管理法規解讀之四（2015年11月02日發布）
9. 醫療器械注冊管理法規解讀之五（2015年11月19日發布）
10. 醫療器械不良事件監測的主要目的和意義（2015年11月25日發布）
11. 關于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明（2015年11月30日發布）
12. 醫療器械注冊管理法規解讀之六（2016年01月07日發布）
13. 關于《醫療器械通用名稱命名規則》的說明（2016年01月27日發布）
14. 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀（2016年03月23日發布）
15. 關于《醫療器械優先審批程序》的說明（2016年10月26日發布）
16. 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀（一）（2017年02月04日發布）
17. 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀（二）（2017年02月04日發布）
18. 《醫療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發布）
19. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發布）
20. 《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀（2017年03月02日發布）
21. 《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀（2017年04月06日發布）
22. 《醫療器械標準管理辦法》解讀（2017年04月26日發布）
23. 《醫療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發布）
24. 圖解政策：2017年器械注冊管理改革有這4項重要舉措（2017年07月14日發布）
25. 圖解政策：體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（2017年07月28日發布）
26. 創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀（2017年07月31日發布）
27. 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀（2017年07月31日發布）
28. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發布）
29. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發布）
30. 《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀（2017年08月09日發布）
31. 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發布）
32. 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀（2017年12月22日發布）
33. 《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀（2017年12月29日發布）
通知性文件
1. 關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知（食藥監辦械〔2013〕36號）
2. 關于小型醫用吸氧器監管有關問題的通知（食藥監辦法〔2013〕63號）
3. 關于實施避孕套出口備案管理的通知（食藥監辦械監〔2013〕72號）
4. 關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見（食藥監械監〔2013〕205號）
5. 關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知（食藥監械監〔2013〕212號）
6. 關于加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見（食藥監械管〔2013〕220號）
7. 關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知（食藥監辦械監〔2014〕7號）
8. 關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監械管〔2014〕13號）
9. 關于認真貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知（食藥監法〔2014〕31號）
10. 關于進一步做好醫療器械召回信息公開工作的通知（食藥監辦械監〔2014〕107號）
11. 關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕143號）
12. 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）
13. 關于實施*類醫療器械備案有關事項的通知（食藥監辦械管〔2014〕174號）
14. 關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知（食藥監械管〔2014〕192號）
15. 關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕208號）
16. 關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕209號）
17. 關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知（食藥監械監〔2014〕234號）
18. 關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知（食藥監械監〔2014〕235號）
19. 關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知（食藥監辦械監函〔2014〕476號）
20. 關于加強避孕套質量安全管理的通知（食藥監械監〔2015〕30號）
21. 關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監辦械監〔2015〕55號）
22. 關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監械管〔2015〕63號）
23. 關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見（食藥監法〔2015〕65號）
24. 關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知（食藥監械監〔2015〕158號）
25. 關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知（食藥監械監〔2015〕159號）
26. 關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕218號）
27. 關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕239號）
28. 關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知（食藥監械管〔2015〕247號）
29. 關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知（食藥監科〔2015〕249號）
30. 關于成立醫療器械分類技術**的通知（食藥監械管〔2015〕259號）
31. 關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知（食藥監辦械監〔2016〕9號）
32. 關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知（食藥監辦械監〔2016〕12號）
33. 關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知（食藥監辦械管〔2016〕22號）
34. 總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知（食藥監械管〔2016〕35號）
35. 總局關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知（食藥監械監〔2016〕37號）
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