醫療器械經營許可證上載有企業名稱、企業負責人、法定代表人、住所、經營場所、經營方式、發證部門、發證日期以及庫房地址、有效期限等事項,像經營方式、經營范圍、庫房地址的變更是屬于許可事項變更,涉及許可事項變更的,醫療器械經營企業應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請,并提交以下申請材料:
1、工商核發的營業執照復印件。
2、企業負責人、法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
3、企業經營范圍、經營方式的說明。
4、組織機構與部門設置說明。
5、經營場所、庫房地址的房屋產權證明或者租賃合同、平面圖、地理位置圖的復印件。
6、企業經營設施以及設備清單。
7、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
8、經辦人授權證明。
9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
原發證部門收到變更申請之日十五個工作日內進行審核,并作出決定,會對申請企業進行現場核查,同意的會發新的醫療器械經營許可證給企業,醫療器械經營許可證編號和有效期不變,不予同意的則以書面說明理由并告知申請人。
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