一、醫療器械分為哪幾類？醫療器械分為三類：

（1）*類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

（2）第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

（3）第三類：許可管理。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

一類醫療器械經營許可證如何辦理？

一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

二類醫療器械經營許可證如何辦理？需要哪些材料？

1，經營場地和創庫地址45平米；

2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員（學歷：?？票究贫伎梢裕?；

3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書（均蓋廠家公章）。

三類醫療器械經營許可證如何辦理？需要哪些材料？

1、場地實用場地93平米以上；

2、相關的學醫人員2名（大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部）；

3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證（復印件加蓋紅色公章）；

4、營業執照復印件；

5、法人身份證、學歷證明復印件；

6、健康檔案（員工體驗的報告檔案）；

7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖；

8、計算機追溯系統。