歐盟醫療器械指令（MDD，EC-Directive 93/42/EEC），已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施；歐盟醫療器械MOD指令規定（MDD是英文縮寫了，M醫療O器械D指令）只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上自由流通和銷售。醫療器械本身是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。如果您的醫療器械公司在歐盟沒有實體辦公場所，您將需要任命一名歐盟醫療器械授權代理人，也被稱為EC代理人，來作為您與歐洲有關政府部門打交道的代表。

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟授權代表的定義與職責：

1.根據需要協助您處理某些器械注冊登記事宜。

2.在整個歐洲內部您的產品標簽上標注其名稱。

3.按要求準備好您當前的技術文件或CE標簽合規性聲明以備有關職能部門檢查。

4.與您和您的經銷商合作協助處理事故與現場安全糾正措施（FSCA）報告事宜

未來關于歐盟醫療器械授權代表的發展

由于持續性的技術和科學進步, 在歐盟內部市場的32個成員國中, 已經出現了對分類規則解釋和應用的實質性分歧, 損害了指令的主要目標, 即醫療器械的安全性和在歐盟內部市場的自由流通. 而且某些產品出現了法規空白和不確定性 (如使用滅活人組織或細胞產品, 美容目的的植入物或其他侵襲性器械)。