事項名稱 第二類醫療器械經營備案

日常用語 醫療器械，二類，二類醫療，經營備案

辦理形式 網上辦理,窗口辦理

申請材料：

1，第二類醫療器械經營備案表

2，法人身份證

3，法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明

4，組織機構與部門設置說明

5，經營范圍、經營方式說明

6，經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7，房屋產權證明文件或者租賃協議復印件

8，經營設施、設備目錄

9，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10，授權委托書

11，公司營業執照

辦理流程：

1、受理：

①、申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請人符合申請資格，材料齊全、格式規范，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，出具受理通知書；
②、申請人不符合申請資格或材料不齊全、格式不規范，或不屬于本行政機關受理范圍、或停止辦理的，出具不予受理通知書；
（審查標準1、核對申請人是否符合申請條件；2、依據辦事指南中材料清單核對是否齊全；）

2審查：提出初步意見，轉入決定步驟。
（審查標準依據辦事指南中材料清單核對是否齊全）

3決定：準予備案
（審查標準符合審查步驟階段提出的初步意見）

4制證：《第二類醫療器械經營備案憑證》
（送達方式：自行下載、窗口領取、郵寄送達）

5送達：《第二類醫療器械經營備案憑證》
（送達方式：自行下載、窗口領取、郵寄送達）