申請材料
1.第二類醫療器械經營備案申請表
2.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷、職稱證明復印件
3.企業組織機構與部門設置說明
4.企業經營范圍、經營方式說明
5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協議、房屋產權證明文件（或產權權屬、使用功能及法定用途承諾書）
6.企業經營設施和設備目錄
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.授權證明、經辦人身份證復印件
9.經營特殊類醫療器械的企業需提供其他技術人員的相關證件；法人分支機構提供總部的備案憑證和統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務的承諾書）
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