1、什么是醫療器械？ 醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑、校準物、材料等類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。 醫療器械經營許可證分為三類，其中一類不需要備案和許可證，只需要有醫療器械經營范圍的營業執照。 醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。設立第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；設立第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并頒發《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門頒發營業執照后申請審批?！夺t療器械經營許可證》有效期為5年。二、醫療器械經營企業主要進行網絡銷售網絡服務、醫療器械經營者需要提供網進行醫療器械管理。需要辦理第三方入駐備案證書、互聯網藥品信息服務資格證書，商場還需要增值電信在線數據處理和交易業務（EDI）。(如果是自建平臺交易，醫療器械網絡銷售備案需要先取得藥品信息服務許可證。如果是進入第三方平臺的企業，醫療器械網絡銷售備案需要提供第三方平臺入駐協議。) 醫療器械網絡銷售資質:(僅供參考)《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》 1。哪些企業需要做？醫療器械網絡交易服務的第三方平臺提供商是指在醫療器械網絡交易中，只提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易匹配、電子訂單等交易服務，供交易雙方或多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。 從事醫療器械網絡銷售的企業，應當是依法取得醫療器械生產許可證、營業執照或者備案的醫療器械生產經營企業。2.需要什么資質？通過自建網站進行醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資質證書》，并具備份其規模和數據。 醫療器械網絡服務資質。設立專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或配備醫療器械質量安全管理人員，具備適合其規模的辦公場所、數據備份、故障恢復等技術條件。（應在三個月內取得平臺記錄憑證，如果不合格，將取消記錄） 注：從事醫療器械網絡銷售的企業應在其主頁上顯著顯示其醫療器械生產經營許可證或記錄憑證，產品頁面應顯示械注冊證書或備案證書。3、法律責任 訪談（第三十四條）-列入失信企業和失信人員名單(第三十五條)-整改公告罰款(第三十九十九)-第四十四條)-刑事責任（例如，如果是自建平臺，不報告備案，平臺業務將關閉，嚴重的將涉及一些罰款；如果是進入第三方平臺的企業，所有產品將被第三方平臺下架。

醫療器械網絡業務記錄：（僅供參考）2018年3月1日，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》療器械網絡銷售監督管理辦法》，《辦法》規定，在中國從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務的企業，應當遵守本辦法，在當地食品藥品監督管理部門審查機構申報《醫療器械網絡業務記錄》，符合要求的企業應當提供醫療器械網絡業務記錄證書，自發放憑證后3個月內進行現場檢查，通過現場檢查的企業可以合法進行醫療器械網絡業務，現場檢查不合格的企業，收回醫療器械網絡業務記錄證書，并根據企業驗收情況進行處理，在官方網站上公布或相應處罰。