辦理三類醫療器械營業執照有幾個關鍵點:
三類醫療器械營業執照要求:
1、有辦公空間和倉庫,其中辦公空間大于100平方米,倉庫地址大于60平方米。如果有體外診斷試劑,需要冷庫,大于40立方米。
2、有三名相關人員需要相關證書。
3、產品證書。
4、其他相關法律法規要求。
二、辦理三類醫療器械營業執照所需材料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場所、倉庫場所的證明文件,包括房地產證明或租賃協議及出租人房地產證明復印件。
5、營業場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量經理身份證、學歷證書或職稱證書復印件及簡歷。
7、技術人員搜索清單及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業安裝的產品采購、銷售、存儲信息管理系統,打印信息管理系統主頁。
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