為了更有效地應對疫情,許多企業開始部署運營第三類醫療器械,銷售相關醫療設備。根據《醫療器械監督管理條例》(**令第650號)、《醫療器械管理監督管理辦法》和《市第三類醫療器械企業經營要求(2014年試行)》的要求,計劃經營三類醫療器械的企業需申請《第三類醫療器械經營企業半許可證》。
三種醫療器械的常見業務范圍包括:呼吸機、醫療電子儀器、磁共振設備、射線設備、臨床檢驗分析儀器等。企業可以根據業務范圍確定其設備和材料是否屬于三種醫療器械。經營三種醫療器械的企業在申請三種醫療器械營業執照前需要做好以下準備:1.實際操作場地;2.相應的生產儲存設施;3.相關專業人員就職;4.進銷存信息系統符合業務需要;5.完善的質量管理體系和工作流程指導。
企業符合生產經營要求后,需準備以下資料申請三類醫療器械經營許可證:
1. 營業執照;
2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明;
3. 醫療器械營業執照申請表;
4. 組織機構和部門設置說明;
5. 說明經營范圍和經營模式;
6. 經營設施設備目錄;
7. 管理質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8. 計算機信息管理系統基本介紹及功能說明;
9. 授權委托書;
10. 地理位置圖、平面圖、房屋產權證明、營業場所、倉庫地址;
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