企業主在經營一、二、三類醫療器械時，不知道申請什么證書。他們總是認為申請醫療器械營業執照是不正確的。以下是辦理一、二、三類醫療器械營業執照和備案的較新醫療器械法律法規和政策的區別：

根據較新的《醫療器械監督管理條例》**令第650號）和《醫療器械管理質量管理規范》，首先要了解醫療器械分為三類：一類、二類、三類。目前，一類產品的經營不需要申請醫療器械經營許可證，二類產品的經營需要申請二類醫療器械經營記錄憑證，三類產品的經營是申請醫療器械經營許可證。

那么，醫療器械經營企業在申請二級醫療器械經營備案和三級醫療器械經營許可證時需要提交哪些資料呢？

具體如下：

申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件

4.組織機構和部門設置說明書

5.說明經營范圍和經營方式；

6.地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或房屋租賃出具的租賃證明復印件；

7.經營設施、設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人授權證書。

注：在提交書面申請材料前，行政許可預審申請應通過食品藥品監督管理局在線提交。預審通過的，企業在提交紙質申請材料時應同時提交預驗收號。申請材料應逐頁蓋章或由法定代表人或企業負責人簽字；材料應用拉桿夾裝訂。

申請《醫療器械營業執照》時需提交的材料：

1.醫療器械營業執照申請表(原件1份)；

2.營業執照(復印件)；

3.組織機構代碼證(復印件)；

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明(復印件一份)；

5.質量管理人員工作簡歷(原件1份)；

6.專業技術人員清單(原件1份)及身份證、學歷證書、職稱證書(復印件1份)；

7.組織機構和部門設置說明；

8.經營范圍、經營方式說明;

9.地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或房屋租賃出具的房屋租賃證明復印件。倉儲委托醫療器械第三方物流的，應當提供委托合同（一份，）。

10.經營設施、設備目錄；

11.管理質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、倉儲、倉儲、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告系統（原件1份）；

12.已安裝的計算機信息管理系統基本信息介紹和功能描述 ，打印信息管理系統主頁（原件1份）。

13.申請企業申請材料時，申請人不是法定代表人或企業負責人，企業應當提交授權委托書（原件1份）。

14.申請材料真實性的自我保證聲明包括申請材料目錄和企業承諾虛假承擔法律責任（原件1份）。

根據企業銷售的不同產品，需要申請不同的資質。如何分類，可以查看我們之前發布的醫療器械分類，也可以直接咨詢我們的客服。