醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證,一級醫療器械經營許可證可以直接辦理,二級醫療器械經營許可證需要向有關部門備案,三級醫療器械經營許可證需經有關部門批準,經批準后方可辦理。作為一種通常用于接觸人體的醫療器械,在經營時需要申請醫療器械經營許可證。
那么在上海經營醫療器械需要哪些條件和材料呢?
申請三類醫療器械營業執照所需的條件
1. 有符合要求的營業場所(辦公面積)≥100倉儲面積平方米>60平方米)
2. 有符合要求的經營產品證書
3. 3名相關人員備案信息并持有證書
申請三類醫療器械營業執照所需材料
1. 申請表
2. 企業營業執照復印件
3. 企業法定代表人或負責人、質量負責人、學歷或職稱證書
4. 企業經營場所、倉庫地址地址圖、平面圖
5. 房屋租賃合同
6. 經營設施及設備產品證書信息
7. 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 以及法律、法規要求的其他證明材料
如果你經營的三種醫療器械不是普通的三種醫療器械
一次性無菌三類醫療器械許可證:
1、符合要求的營業場所(辦公面積)≥60㎡,倉儲面積>80㎡);
2、符合要求的經營產品證書;
3、3相關人員備案并持有證書。
體外診斷試劑三類醫療器械許可證:
1、符合要求的營業場所(辦公面積)≥60㎡,倉儲面積>100㎡,冷庫體積>40m3);
2、符合要求的經營產品證書;
3、3相關人員備案信息,持有證書
以上是三類醫療經營許可證需要辦理的條件和材料。滿足條件后,可以提交材料。
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