、

形式

系統

申請材料：

1，第二類醫療器械經營備案表

2，法人身份證

3，法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或職稱證書

4，組織機構和部門設置說明書

5，業務范圍、業務模式說明

6，營業場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖

7，房屋產權證明或租賃協議復印件

8，設營設施、設備目錄

9，管理質量管理制度、工作程序等文件目錄

10，授權委托書

11，營業執照

辦理流程：

1、受理：

①、申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請人符合申請資格，材料齊全、格式規范，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，出具受理通知書；②、申請人不符合申請資格或者材料不完整、格式不規范的，或者不屬于行政機關的受理范圍或者停止處理的，應當出具不予受理的通知書；（審查標準1。檢查申請人是否符合申請條件；2。根據工作指南中的材料清單檢查是否完整；）

2審查:提出初步意見，轉入決策步驟。(根據辦事指南中的材料清單檢查審查標準是否完整)

3決定:準予備案(審查標準符合審查步驟提出的初步意見)

4證書制作：《第二類醫療器械經營記錄憑證》（送達方式：自行下載、窗口接收、郵寄送達）

5送達:《二級醫療器械經營備案憑證》(送達方式:自行下載、窗口收集、郵寄送達)