二級醫療器械經營備案
辦理條件：
(一)具有適合經營范圍和規模的質量管理機構或者質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)適合經營范圍和規模的經營儲存場所；
(三)有適合經營范圍和經營規模的儲存條件，委托其他醫療器械經營企業儲存的，不得設立倉庫；
(四)具有適合經營的醫療器械質量管理體系；
(五)具備專業指導、技術培訓和售后服務技術培訓和售后服務能力，或者同意有關機構提供技術支持。
辦理材料：
1二級醫療器械經營備案表
2營業執照
3提供法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明原件？
4組織機構和部門設置說明書
5業務范圍、業務模式說明
6地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或租賃協議(附房屋產權證明)
7設營設施、設備目錄
8管理質量管理制度、工作程序等文件
9授權證明
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