二類醫療器械是指應控制其安全性和有效性的醫療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。二類醫療器械的經營備案是經營上述器械所需的備案。

《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向設區的市人民政府食品藥品監督管理部門備案，并提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。

《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定，從事醫療器械經營活動，應當具備適合經營規模和經營范圍的經營場所和儲存條件，以及適合經營醫療器械的質量管理制度、質量管理機構或者人員。

企業申請二療器械經營備案的企業必須具備的條件：

1、質檢機構負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱。

2、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

3、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

4、企業初級以上職稱工程技術人員應占職工總數的相應比例。

5、生產、倉儲場地和環境應與生產產品和規模相匹配。

6、企業應當收集和保存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

7、有相應的生產設備。

8、生產無菌醫療器械的，應當有符合規定的生產場所。