國家對于醫療器械有著嚴格的分類，醫療器械共分為三類，而三類醫療器械是較高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。在辦理各種工商事項時我們比較難的就是在材料的準備上，特別是三類行醫療器械在材料的要求和種類上都會比較嚴格，所以材料準備好就等于您成功了一半。

(1)《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表;

(2)《醫療器械經營許可證申請表》;

(3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致);

(4)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(5)組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;

(6)經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明;

(7)經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;

(8)經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;

(9)經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;

(10)計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(要求見《醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條);

(11)經辦人授權證明(按模板);

(12)申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件(按模板);

(13)其他特殊要求的證明材料: