一、三類醫療器械經營許可證審批條件有哪些：

1、三類醫療器械許可證：有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；2、一次性無菌三類醫療器械許可證：有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；

3、體外診斷試劑三類醫療器械許可證：有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；

4、有合乎要求的經營產品證書；

5、3名相關人員備案信息并且持有證書。

二、三類醫療器械許可證審批所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。