醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而成立醫療器械公司就必須辦理醫療器械經營許可證。

具體可分為以下三類

*類：風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如：

創可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的

避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的。

輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

一、申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構與部門設置說明；

5.經營范圍、經營方式說明；

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

申請醫療器械經營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》(復印件);

3.組織機構代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經營范圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

10.經營設施、設備目錄;

申請醫療器械經營企業許可證條件：

（一）人員條件

1 、經營Ⅲ類醫療器械企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及相當學歷；

2 、質量管理人應具有大專及或中級及以上職稱；

3 、經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書;

4 、銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章并具有專業知識;

（二）醫療器械經營場所條件

1 、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

2 、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

3 、經營三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

4 、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米；

5 、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。