1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

需要注意的是，1）在申辦醫療器械經營許可證前，確保營業執照上的經營范圍要包含擬經營的醫療器械類別；2）經營規模主要是指場地的大小，一般要求50平方米以上，還要有獨立的庫房；3）必須配備一位質量管理人員，要求大專以上學歷，醫療器械相關專業，3年以上工作經驗；4）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；5）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員；6）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。