1、醫療器械經營企業開辦申請表。
2、較新的營業執照（營業執照上的信息與申請表一致，經營范圍包含擬經營的醫療器械類別）。
3、法人代表、企業負責人、質量負責人等人員的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
4、供應商資料：營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械注冊證等。
5、從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍。
6、經營質量管理制度、工作程序等文件。
7、經營場所、庫房的合法證明，設備設施。
8、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（與企業經營規模相適應并符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求）。
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